È il requisito necessario affinché un prodottopossa essereliberamente venduto nel mercato nazionale o europeo. Rappresenta una garanzia per chi acquista un prodotto e allo stesso tempo un obbligo per coloro che immettono lo stesso sul mercato: un prodotto avente la marcatura CE sta a significare che è conforme alle Direttive Europee ad esso applicabili.
La marcatura CE pertanto dimostra che il prodotto è stato sottoposto ad una procedura di valutazione prima di essere immesso sul mercato ma non che sia stato progettato e fabbricato all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). Per dimostrare la validità della Marcatura, quindi l’effettiva conformità ai requisiti del prodotto, sarà necessario redigere:
un Fascicolo Tecnico: per verificare il possesso dei requisiti essenziali e per la valutazione dei rischi laddove richiesta, deve essere predisposta una Documentazione Tecnica, che deve essere conservata dal fabbricante per dieci anni;
una Dichiarazione di Conformità: un’Attestazione con la quale il fabbricante, o chi per lui, dichiara che il prodotto è conforme ai pertinenti requisiti essenziali prescritti dalle relative Direttive applicabili.